澳大利亚药物管理局(TGA)宣布从2021年10月1日起,所有市售的尼古丁抽气产品(电子烟)均按照《1989年药物法案-毒物标准附表4》中规定的处方药物进行监管。澳大利亚进口商要确保在境外生产的尼古丁抽气产品符合进口和供应的必要标准,特别是需要保存证明该产品符合《药物(尼古丁抽气产品标准)》(TGO 110)要求的记录。因此,他们可能会要求境外制造商提供产品符合TGO110的符合声明及相关证明材料。
适用范围:
本标准适用于电子烟产品,但不包括:
(1)注册货物;
(2)本规例附表5第1项所述的由进口商以乘客身分在船舶或飞机上运载的治疗性货物;
(3)本规例附表5第9项所述的货物;
(4)符合本规例附表5A第4、8、10、11或12项等项目所述条件的产品。
有效成分含量 :
尼古丁电子烟产品必须含有尼古丁作为唯一的活性成分,并且:
(a) 如果尼古丁为碱形式——尼古丁的碱形式浓度不得超过 100 mg/mL;
(b) 如果尼古丁是盐形式——尼古丁的等效碱形式浓度不得超过 100 毫克/毫升。
(c) 尼古丁电子烟产品中尼古丁的含量或浓度不得低于规定含量的 90.0% 且不得高于 110.0%。
禁用成分:
不得使用以下8种物质作为电子烟油的成分。
微生物测试 :
微生物的测试方法和测试项目参考欧洲药典或美国药典非无菌产品微生物检测的章节。
防儿童包装(CRP)
电子烟产品必须符合澳大利亚儿童防护包装要求TGO 95中第8节(一般要求);如果是可重封包装,还要符合第9节 (除9(6)条) 要求;如果是不可再封闭包装,还要符合第10节中规定的要求。
澳大利亚标签要求 :
(a)说明尼古丁的浓度或含量;
(b)有效成分名称、其他成分名称、香味(如有) ;
(c)三条警告语:“KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN", "Avoid contact with eyes”", "Avoidcontact with skin”
(d)电子烟产品标签上显示的所有信息必须为英文、清晰可辨未遮挡、持久。
其他认证要求: