MHRA是大不列颠及北爱尔兰电子香烟和再装容器通知计划的主管当局,负责执行“Tobacco and related Products Regulations (TRPR)”第6部分和“Tobacco Products and Nicotine Inhaling Products (Amendment) (EU Exit) Regulations 2020”的大部分规定。
“2020年烟草制品和尼古丁吸入产品(修正)(欧盟退出)条例”(Tobacco Products and Nicotine Inhaling Products (Amendment) (EU Exit) Regulations 2020)已经出台。
“2020年条例”规定了从2021年1月1日起通知新产品的要求。这将意味着:
1.将产品投放到北爱尔兰市场的生产商将被要求使用欧盟共同入口(EU-CEG)系统进行烟草和电子烟产品的通告。
2.将产品投放到英国市场的生产商将被要求通知英国国内系统。
如果通知者在大不列颠或北爱尔兰其中一个市场投放产品,他们将被要求支付一项费用,如果通知者在两个市场均投放产品,他们将被要求支付相同的一项费用。
英国电子烟监管法规包括:
《烟草及有关产品条例》第 6 部分(TRPR)烟草产品和尼古丁吸入产品(修正案)(欧盟出口)条例2020。
法规要求:
● 电子烟的储油仓容量不应超过2ml。
● 含尼古丁烟油的续液瓶容量不应超过10ml。
● 烟油中的尼古丁浓度不应超过20mg/ml。
● 含尼古丁的产品及其包装应能防止儿童开启和篡改。
● 禁止添加着色剂、咖啡因和牛磺酸。
● 投放到GB(大不列颠)的产品必须包含新的标签和警告语。
● 产品投放到GB市场之前,必须提前向医药和保健产品监管机构(MHRA)通告。
2021年1月1日起,电子烟出口到大不列颠GB(英格兰,威尔士,苏格兰),需通过MHRA门户网站提交通告;出口到北爱尔兰(NI),仍然通过欧盟的EU-CEG提交通告。
关于电子烟通告所提交的包装警告图片:北爱尔兰仍然参考欧盟TPD,大不列颠参考TRPR附录A1中的警告图片。
“如果您的电子烟产品在销售时不包含尼古丁,但可用于包含尼古丁,则仍必须使用:this product contains nicotine which is a highly addictive substance.”的警告声明。
电子烟的制造商、进口商和分销商需要遵守RoHS中有害物质的限制。
TRPR对于通告者在何处进行电子烟和续装容器的测试未做要求。但通告者需要对测试标准负责,因为他们必须提交声明,声明其对产品的质量和安全承担全部责任。
生产商必须通过MHRA提交门户和欧洲共同入口(EU-CEG)通知门户向MHRA提交其产品的信息,以便在英国范围内供应。从8月23日起,通过MHRA提交成功通知的产品将直接在MHRA上公式。
英国地区MHRA通告流程:
步骤
创建MHRA账号
申请Submitter ID
(与欧盟Submitter ID相同)
在MHRA系统中填写并提交
提交资料:
1.生产商信息,英国代理商信息;
2.生产商责任说明及声明;
3.生产过程描述文件;
4.产品信息;
5.释放物检测报告;
6.含烟液产品还需要提供烟油成分和成分毒理学报告;
7.不含烟液产品需要提供描述产品打开和填充机制的文件。